CUALES SON LAS SOLUCIONES ISOTONICAS HIPOTONICAS E HIPERTONICAS PDF

Uno de los procesos biológicos fundamentales en los seres vivos y, sobre físico basado en el movimiento de un líquido solvente el cual atraviesa una o que se arrugue, algo que sucede en las soluciones hipertónica. ser soluciones hipertonicas. and (b) a sufficient tonicity to prevent hemolysis and a maximum concentration of sodium chloride to provide (c) a resultant tonicity.

Author: Samular Bakora
Country: Poland
Language: English (Spanish)
Genre: Science
Published (Last): 5 April 2011
Pages: 347
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ISBN: 161-5-38421-659-1
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Solucion de cloruro sodico para la reconstitucion o la dilucion de farmacos Sodium chloride solution for reconstitution or dilution of drugs the. La presente solicitud reivindica la prioridad con respecto a la patente de EE.

The present application claims priority from US Patent n. Una parte de la divulgacion del presente documento de patente contiene material que esta sujeto a proteccion de derechos de autor. A portion of the disclosure of this patent document contains material which is subject to copyright protection. El titular de los derechos de autor no tiene ninguna objecion a la reproduccion facsfmil por cualquiera de los documentos de patente o la divulgacion de la patente, como aparece en el expediente o los registros de patentes de la Oficina de Patentes y Marcas, pero se reserva todos los derechos de autor.

The owner of the copyright has no objection to the facsfmil reproduction by anyone of the patent document or the patent disclosure, as it appears in the file or patent records of the Office of Patents and Trademarks, but reserves all copyright.

Cuando se mezcla sangre completa con una solucion de farmaco, tal como en la via intravenosa IV durante la administracion de un farmaco inyectable IV, se puede producir la agregacion de los eritrocitos o ruleaux tambien denominada aglutinacion de globulos rojos si la solucion del farmaco no contiene suficiente fuerza ionica.

kas When whole blood is mixed with a drug solution, such as in intravenous IV during administration of llas injectable drug IV, can cause aggregation of erythrocytes or ruleaux also called red cell agglutination if the solution the drug does not contain sufficient ionic strength.

Los productos farmaceuticos suelen estar liofilizados y, por lo tanto, necesitan reconstituirse con una solucion antes de la inyeccion parenteral. Pharmaceutical products are usually lyophilised and, therefore, need to be reconstituted with a solution prior to parenteral injection.

Sin embargo, cuando los productos liofilizados se reconstituyen con soluciones de baja fuerza ionica, la preparacion resultante tambien puede causar la agregacion de los eritrocitos.

However, when the lyophilized products are reconstituted with solutions of low ionic strength, the resulting preparation may also cause aggregation of erythrocytes. Although reconstituting the freeze-dried cakes with normal hipertonica 0. Van Den Berg et al, “Blood” vol. El documento WO se refiere a un procedimiento de liofilizacion para potenciar la cristalizacion de hkpertonicas excipientes.

WO document refers to a lyophilization process to enhance the crystallization of the excipients. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una solucion que se pueda usar sob reconstituir tortas liofilizadas o diluir soluciones farmaceuticas para proporcionar un preparado resultante para inyeccion que sea isotonico con respecto al plasma y que tenga suficiente fuerza ionica de modo que no provoque la agregacion de los eritrocitos.

Therefore, there remains a need for a solution that can be used to reconstitute lyophilized cakes or dilute pharmaceutical solutions to provide a resultant injection preparation which is isotonic to plasma and having sufficient ionic strength so as not to cause aggregation erythrocytes.

La invencion proporciona el descubrimiento de que la aglutinacion de los eritrocitos se produce por soluciones de baja fuerza ionica que entran en contacto con la sangre. The invention provides the discovery that the agglutination of erythrocytes occurs by low ionic strength solutions that come into contact with blood.

Furthermore, when pharmaceutical formulations for intravenous injection for reconstitution or dilution are prepared with high ionic strength solutions such as saline 0. En un aspecto, la divulgacion proporciona un procedimiento de preparacion de una formulacion farmaceutica para inyeccion intravenosa, comprendiendo el procedimiento la adicion de una solucion de cloruro sodico de aproximadamente 25 mM a aproximadamente mM a la formulacion farmaceutica, produciendo una formulacion preparada para inyeccion intravenosa, en la que la formulacion preparada es aproximadamente isotonica con respecto al plasma o es ligeramente hipotonica o ligeramente hipertonica con respecto al plasma, y en la que la formulacion preparada tiene una fuerza ionica suficiente para prevenir la aglutinacion de los eritrocitos o la agregacion de los eritrocitos.

In one aspect, the invention provides a method of preparing a pharmaceutical formulation for intravenous injection, the method comprising the addition of a sodium chloride solution of about 25 mM to about mM to the pharmaceutical formulation producing a formulation prepared for intravenous injection in which the formulation prepared is approximately isotonic to plasma or slightly hypotonic or slightly hypertonic to plasma, and wherein the formulation is prepared has an ionic strength sufficient to prevent clumping of erythrocytes or aggregation erythrocytes.

La formulacion preparada es aproximadamente isotonica con respecto al plasma, por ejemplo, cuando tiene una The prepared formulation is approximately isotonic to plasma, for example, when it has a. In another aspect, the formulation is prepared has an ionic strength which is sufficient to prevent clumping of erythrocytes when it has, for example, an ionic strength measured in conductivity that is at least about 2.

In another aspect, the formulation is prepared has an ionic strength which is sufficient to prevent clumping of erythrocytes when it has, for example, an ionic strength measured in conductivity that is at least about 4. La formulacion farmaceutica que se va a preparar para inyeccion puede ser, por ejemplo, una formulacion no lfquida o una formulacion en solucion. The pharmaceutical formulation to be prepared for injection may be, for example, a formulation not lfquida or a solution formulation.

Por lo tanto, una formulacion no lfquida puede reconstituirse en solucion mediante una solucion de cloruro sodico que tenga una concentracion de cloruro sodico de aproximadamente mM, mM, mM, mM, nM, mM o aproximadamente 40 mM.

Therefore, a non lfquida formulation can be reconstituted in solution using a sodium chloride solution having a sodium chloride concentration of about mM, mM, mM, mM, mM, 25 to 30 mM or about 40 mM.

Por lo tanto, se puede diluir una formulacion lfquida o en solucion mediante una solucion de cloruro sodico que tenga una concentracion de cloruro sodico de aproximadamente mM, mM, mM, mM, mM, mM o aproximadamente 40 mM. Therefore, it can be diluted in a solution formulation lfquida or by a sodium chloride solution having a sodium chloride concentration of about mM, mM, mM, mM, 35 mM, mM or about 40 mM. Una formulacion no lfquida puede ser, por ejemplo, una formulacion liofilizada.

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A formulation lfquida can be, for example, a lyophilized formulation.

ES2627684T3 – Sodium chloride solution for reconstitution or dilution of drugs – Google Patents

En un aspecto, la solucion de cloruro sodico que se anade comprende de aproximadamente 40 mM a aproximadamente mM de cloruro sodico. In one aspect, the sodium chloride solution that is added comprises from about 40 mM to about mM sodium chloride. En un aspecto, la solucion de cloruro sodico que se anade consiste esencialmente en aproximadamente 40 mM a aproximadamente mM de cloruro sodico. In one aspect, the sodium chloride solution is added consisting essentially of about 40 mM to about mM sodium chloride.

En un aspecto, la solucion de cloruro sodico que se anade comprende aproximadamente 40 mM de cloruro sodico. In one aspect, the sodium chloride solution that is added comprises about 40 mM of sodium chloride. En un aspecto, la solucion de cloruro sodico que se anade consiste esencialmente en una solucion de cloruro sodico 40 mM. In one aspect, the sodium chloride solution that is added consists essentially of a sodium chloride solution 40 mM.

En un aspecto, antes de la adicion de la solucion de cloruro sodico, la formulacion farmaceutica no contiene una cantidad apreciable de una sal ionizante. In one aspect, before addition of sodium chloride solution, the pharmaceutical formulation does not contain an appreciable amount of an ionizing salt. Una cantidad apreciable de una sal ionizante puede ser, por ejemplo, una cantidad que sea superior a aproximadamente 5 mM.

An appreciable amount of an ionizing salt can be, for example, an amount that is greater than about 5 mM.

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En otro aspecto, una cantidad apreciable de una sal ionizante puede ser, por ejemplo, una cantidad que sea superior a aproximadamente 25 mM. In another aspect, an appreciable amount of an ionizing salt can be, for example, an amount that is greater than about 25 mM.

Si la formulacion farmaceutica es una formulacion liofilizada, hipertojicas contiene una cantidad apreciable de una sal ionizante si no contiene mas de, por ejemplo, 5 mM o 25 mM de una oas ionizante cuando la formulacion liofilizada isotonicax reconstituye en agua. If the pharmaceutical formulation is a lyophilized formulation does not contain an appreciable amount of an ionizing salt if it contains more than, for example, 5 mM or 25 mM of an ionizing salt when the lyophilized formulation is reconstituted in water.

En un aspecto, antes de la adicion de la solucion de cloruro sodico, la formulacion farmaceutica comprende histidina, glicina, sacarosa y polisorbato. In one aspect, before addition of sodium chloride solution, the pharmaceutical formulation comprises histidine, glycine, sucrose and polysorbate.

En otro aspecto, antes hipotonicws la adicion de la solucion de cloruro sodico, la formulacion farmaceutica comprende histidina, glicina, sacarosa, polisorbato y una protema terapeutica.

In another aspect, before addition of sodium chloride solution, the pharmaceutical formulation comprises histidine, glycine, sucrose, polysorbate and a therapeutic Protema. En el presente documento, una protema terapeutica puede ser, por ejemplo, una protema usada para tratar trastornos de coagulacion o para la hemostasia, incluyendo, pero sin limitacion, Factor VII, Factor VIII, Factor IX, Factor XIII, anticuerpos, analogos relacionados de los mismos y derivados de los mismos.

En otro aspecto, antes de la adicion solucuones la solucion de cloruro sodico, la formulacion farmaceutica comprende histidina, glicina, sacarosa, polisorbato y Factor IX incluyendo el Factor IX recombinante rFIX. In another aspect, before addition llas sodium chloride solution, the pharmaceutical formulation comprises histidine, glycine, sucrose, polysorbate and Factor IX including recombinant Factor IX rFIX. En un aspecto, en el que la formulacion farmaceutica es una formulacion liofilizada, antes de la adicion de la solucion de cloruro sodico, la formulacion, medida como si se hubiese reconstituido en agua en un volumen que es el mismo que el volumen de llenado, isotonlcas decir, el volumen de la formulacion antes de la liofilizacioncomprende: In one aspect, the formulation may further comprise, as if reconstituted in water, e from about 0.

En un aspecto, la divulgacion proporciona un procedimiento de prevencion de la aglutinacion de los eritrocitos causada por inyeccion lzs, comprendiendo el procedimiento reconstituir o diluir una formulacion farmaceutica con una solucion de cloruro sodico de aproximadamente 25 mM a aproximadamente mM, de hipertonocas que la formulacion farmaceutica reconstituida o diluida tenga una suficiente fuerza ionica para prevenir la aglutinacion de los eritrocitos cuando la formulacion farmaceutica reconstituida o diluida se soulciones a un sujeto por inyeccion intravenosa.

In one aspect, the disclosure provides a method of preventing the agglutination of erythrocytes caused by intravenous injection, the method comprising reconstituting or diluting a pharmaceutical formulation with a sodium chloride solution of about cjales mM to about mM, so that the diluted or reconstituted pharmaceutical formulation has a sufficient ionic strength to prevent agglutination of erythrocytes when reconstituted or diluted pharmaceutical formulation is administered to a subject by intravenous injection.

Solucinoes un aspecto, la divulgacion proporciona un procedimiento de preparacion de una formulacion farmaceutica liofilizada para inyeccion intravenosa, comprendiendo el procedimiento reconstituir la formulacion farmaceutica liofilizada con una solucion de cloruro sodico de aproximadamente 25 isptonicas a aproximadamente nM, de hkpotonicas que, tras la reconstitucion, la formulacion tenga una fuerza ionica suficiente para prevenir la aglutinacion de los eritrocitos y una osmolaridad que sea aproximadamente isotonica jipertonicas ligeramente hipertonica o ligeramente hipotonica.

In one aspect, the invention provides a method of preparing a lyophilized pharmaceutical formulation for intravenous injection, the method comprising reconstituting the lyophilized pharmaceutical formulation with a sodium chloride solution of about 25 mM to about nM, so that, after reconstitution the formulation has an ionic strength sufficient to prevent clumping of erythrocytes and an oas that is approximately isotonic or hypertonic or slightly hypotonic slightly.

En un aspecto, la formulacion liofilizada se reconstituye con la solucion de cloruro sodico, en la que el volumen de la solucion de cloruro sodico usado para la reconstitucion es inferior al volumen de la formulacion previo a la liofilizacion es decir, volumen de llenado. In one aspect, the lyophilized formulation is reconstituted with sodium chloride solution, in which the volume of the sodium chloride solution used for reconstitution is less than the volume of the pre-lyophilization formulation ie, fill volume.

De esta manera, la divulgacion proporciona un procedimiento de reduccion del volumen de la formulacion que se va a inyectar. Thus, the invention provides a method of reducing the volume of the formulation to be injected. En un aspecto, la formulacion liofilizada se reconstituye con la solucion de cloruro sodico, en la que el volumen de la solucion de cloruro sodico usado para la reconstitucion es superior al volumen de la formulacion previo a hipootnicas liofilizacion es decir, volumen de jipotonicas.

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In one aspect, the lyophilized formulation is reconstituted with sodium chloride solution, in which the volume of the sodium chloride solution used for reconstitution is greater than the volume of the pre-lyophilization formulation ie, fill volume.

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De esta manera, la divulgacion proporciona un procedimiento de mantenimiento de la isotonicidad de la formulacion que se va a inyectar. Thus, the invention provides a method of maintaining isotonicity of the formulation to be injected. Por ejemplo, se puede reconstituir una formulacion liofilizada con un volumen de solucion de cloruro sodico que sea superior al volumen de la formulacion antes de la liofilizacion, tal como la reconstitucion con 5 ml de cloruro sodico, en la que el volumen de la formulacion antes de la liofilizacion es de 4 ml.

For example, it can reconstitute a lyophilized formulation with a volume of sodium chloride solution that is greater than the volume of the formulation prior to lyophilization as reconstitution with 5 ml of sodium chloride, in which the volume of the formulation before by lyophilising is 4 ml. De este modo, mediante la reconstitucion de una formulacion antes de la liofilizacion que es aproximadamente isotonica con un volumen de solucion de cloruro sodico que es superior al volumen de llenado, la invencion puede proporcionar una solucion resultante que sigue siendo isotonica.

Thus, by reconstituting a formulation prior to lyophilization is about isotonic with a volume of sodium chloride solution is higher than the filling volume, the invention may provide a resulting solution remains isotonic.

En otras palabras, mediante la reconstitucion de una formulacion antes de la liofilizacion que es aproximadamente isotonica con un volumen de solucion de cloruro sodico que es inferior o aproximadamente igual al volumen de llenado, se puede producir una solucion que sea ligeramente hipertonica. In other words, by reconstituting a formulation prior to lyophilization is about isotonic with a volume of sodium chloride solution is less than or approximately equal to the filling volume can produce a solution that is slightly hypertonic.

Para evitar esto, la divulgacion proporciona un procedimiento de mantenimiento de la isotonicidad mediante la reconstitucion de una formulacion liofilizada con una hiertonicas de cloruro sodico en un volumen solucones es superior al volumen de la formulacion antes de la liofilizacion.

To avoid this, the invention provides a method of maintaining isotonicity by reconstituting aoluciones lyophilized formulation with a solution of sodium chloride in a volume that exceeds the volume of the formulation prior to lyophilization. Mediante la reconstitucion de una formulacion liofilizada en un volumen superior a su volumen previo a la liofilizacion, la contribucion a la osmolaridad de la torta liofilizada disminuye de manera directamente proporcional al aumento de volumen a partir de la reconstitucion en comparacion con la situacion previa a la liofilizacion.

By reconstituting a lyophilized formulation in more than its pre-lyophilization volume volume, the contribution to the osmolarity of the lyophilized cake decreases in direct proportion to the increase in volume from the reconstruction compared to the situation prior iisotonicas the lyophilisation.

Si la solucion de volumen Y es una solucion de cloruro sodico, entonces la contribucion a la tonicidad de la solucion de cloruro sodico es el doble de la concentracion de cloruro sodico en la hilotonicas. If the solution volume Y is a sodium chloride solution, then the contribution to tonicity of the sodium chloride solution is twice the concentration of sodium chloride in the solution.

En un aspecto, la invencion proporciona un procedimiento de preparacion de una formulacion de Factor IX liofilizada para inyeccion intravenosa, comprendiendo el procedimiento la adicion de una solucion de cloruro sodico de aproximadamente 25 mM a aproximadamente mM a la formulacion de Solucioens IX liofilizada, produciendo una formulacion preparada para lad intravenosa, en la que la formulacion preparada es aproximadamente isotonica con respecto al plasma o es ligeramente hipotonica o ligeramente hipertonica con respecto al plasma, y en la que la formulacion preparada tiene una fuerza ionica suficiente para prevenir la aglutinacion de los eritrocitos.

In one aspect, the invention provides a method of preparing a formulation for Factor IX lyophilized for intravenous injection, the method comprising the addition of a sodium chloride solution of about 25 mM to about mM to the formulation of Factor IX lyophilized, yielding a formulation prepared for intravenous injection in which the formulation prepared is approximately isotonic hipertonicqs plasma or slightly hypotonic or slightly hypertonic to plasma, and wherein the formulation is prepared has an ionic strength sufficient to prevent clumping of erythrocytes.

En un aspecto, la formulacion de Factor IX liofilizada, cuando se mide como si se reconstituye en agua, comprende a In soliciones aspect, the formulation of lyophilized Factor IX, when measured as if reconstituted in water, comprising a. En un aspecto, se anade una solucion de cloruro sodico aproximadamente 40 mM hipeftonicas la formulacion de Factor IX liofilizada.

In one aspect, a sodium chloride solution about 40 mM in the formulation sn lyophilized Factor IX is added. En un aspecto, se anaden aproximadamente 5 ml de la solucion de cloruro sodico aproximadamente 40 mM a la formulacion de Factor IX liofilizada.

In one aspect, about 5 ml of sodium chloride solution about 40 mM in the formulation of lyophilized Factor IX are added. In one aspect, the formulation of lyophilized Factor IX, when measured as if reconstituted in water, about 10 mM histidine comprising glycine about 0.

En un aspecto, la invencion proporciona un kit farmaceutico que comprende: La Figura 1 muestra los resultados de sedimentacion de los eritrocitos de los experimentos descritos en el Ejemplo 3. La sedimentacion de los eritrocitos se midio a los 60 minutos soluckones una adaptacion del procedimiento de Westergren modificado vease el Ejemplo 2en el que la sangre humana recogida en EDTA se mezclo 1: Figure 1 shows the results of erythrocyte sedimentation of the experiments described in Example 3.

The erythrocyte sedimentation was measured at 60 minutes using an adaptation modified Westergren procedure see Example 2in which human blood collected in EDTA was mixed 1: Tras 60 minutos, se midio la distancia en mm entre la marca cero y la bipertonicas de contacto de los eritrocitos y el plasma. After 60 minutes, the distance in mm between laz zero mark and the contact surface of erythrocytes and plasma were measured.

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